661 d?as. Ese es el plazo de tiempo que transcurre desde que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) autoriza el uso de un f?rmaco, hasta que pasa a estar financiado por el Sistema Nacional de Salud y, por lo tanto, disponible para los pacientes. Estos nuevos medicamentos, los m?s innovadores, precisos y efectivos, son en muchos casos la ?nica opci?n de tratamiento para las personas con enfermedades raras, cardiovasculares y oncol?gicas, por ejemplo. Y para pacientes como Pilar Fern?ndez, cada d?a cuenta. Ella tiene c?ncer de mama metast?sico, una enfermedad que acaba con la vida de m?s de 6.500 personas al a?o. El c?ncer de mama se encuentra en su fase metast?sica (o estadio IV) cuando las células cancerosas se extienden, a través del torrente sangu?neo o del sistema linf?tico, a otras partes del organismo, generalmente los huesos, el h?gado, el cerebro o los pulmones. Porque, aunque el de mama es uno de los c?nceres que registran mayores porcentajes de curaci?n, ella, que fue diagnosticada por primera vez hace m?s de 30 a?os, pertenece al porcentaje de las que no se curan, de las que tendr?n que someterse a controles, tratamientos y efectos secundarios para siempre. Para ellas, su m?xima aspiraci?n es conseguir cronificar la enfermedad, es decir, prolongar su vida gracias a las distintas l?neas de tratamiento disponibles. “Y, para ello, el acceso a las terapias innovadoras es crucial. Pero el tiempo juega en nuestra contra”, afirma Pilar Fern?ndez, que adem?s de paciente es la presidenta de la Asociaci?n Espa?ola de C?ncer de Mama Metast?sico (AECMM).*

La situaci?n que refleja el recién publicado informe de ‘Indicadores de Acceso a Terapias Innovadoras en Europa 2023 (W.A.I.T)’, elaborado por la Federaci?n Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia), es esta: entre 2019 y 2022 la Agencia Europea del Medicamento dio luz verde a 167 f?rmacos nuevos. Esto supone una oportunidad de mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes, puesto que, como han demostrado distintos estudios, los nuevos medicamentos son los responsables del 73% del aumento de la esperanza de vida en los pa?ses desarrollados. Sin embargo, de esos 167 nuevos f?rmacos, Espa?a ten?a incorporados en la financiaci?n p?blica en enero de 2024 un total de 103, el 62% de los autorizados.*

El informe refleja que no llegan todos los medicamentos y que los pacientes espa?oles cada vez esperan m?s su llegada. El tiempo medio de demora alcanza ya los 22 meses desde la autorizaci?n europea. Este plazo, de 661 d?as, es mayor que en el informe anterior, que era de 629 d?as. “Son pr?cticamente dos a?os de espera, cuando hace 15 a?os era de seis meses o un a?o como m?ximo. Se ha retrasado mucho y el tiempo es un factor clave. El tiempo para muchas pacientes es vital porque no les va a dar tiempo a recibir el f?rmaco que podr?a prolongar su vida”, se?ala el doctor*Miguel Gil, jefe servicio Oncolog?a Institut Català d’ Oncologia.*

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Fuente: Informe W.A.I.T. 2023
Elaboraci?n propia
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Avances en investigaci?n*

El problema, tal y como analiza el experto, no est? en demostrar que el f?rmaco es eficaz y seguro, algo que se consigue con los diferentes ensayos y estudios, sino que “transcurre demasiado tiempo entre que se demuestra que el f?rmaco es positivo hasta que se aprueba lo que aqu? llamamos el precio de reembolso, que es el precio que la sanidad p?blica va a pagar por ese f?rmaco innovador a la industria que lo ha investigado y desarrollado. Tiene que haber un sistema de regulaci?n, eso es evidente, pero tiene que ser m?s ?gil”. En su opini?n, “el sistema para conseguir estas aprobaci?n ha quedado obsoleto. En parte es debido también al éxito investigador, que hace que, no solo en oncolog?a, sino en todas las ramas de la medicina esté apareciendo cada a?o una avalancha de nuevos f?rmacos ?tiles y que el sistema no dé abasto para regularlo”.

También en este mes de junio se ha celebrado el ?ltimo Congreso de la Sociedad Americana de Oncolog?a, el gran foro internacional en el que se presentan anualmente las novedades m?s prometedoras: terapias cada vez m?s dirigidas, potentes y selectivas. “Las l?neas de tratamiento ahora m?s prometedoras son los llamados anticuerpos conjugados. Se trata de la combinaci?n de un anticuerpo que se une a la célula tumoral y este anticuerpo lleva cargada una quimioterapia, de tal forma que dirigimos bien esta quimioterapia para que se enganche a la célula maligna.*De esa manera es m?s eficaz alcanzar las células malas y, a la vez, se evitan muchos de los efectos secundarios porque no llegan a las células normales”.*

El segundo gran avance de la investigaci?n es la llamada biopsia l?quida, que consiste en un an?lisis de sangre que es capaz de detectar peque?as cantidades del ADN tumoral en la sangre sin necesidad de una biopsia. “Esto es el futuro de la oncolog?a, no me cabe ninguna duda”, afirma tajante el Dr. Gil. Y lo es por dos motivos: “En primer lugar porque sirve como pron?stico en cuanto a que se puede hacer un an?lisis de sangre después de operar a una paciente para saber si quedan células malignas en su cuerpo o no y por tanto marca el pron?stico y establece si tenemos que hacer un tratamiento m?s o menos agresivo. Y no solo eso, sino que si se hacen estas biopsias l?quidas de forma seriada, cada vez que hay una progresi?n, un fallo en tratamiento, es capaz de ver si hay alguna mutaci?n que le podamos dar un tratamiento dirigido o no”. Es decir, que es ?til por una parte para el pron?stico y, por otra, para decidir el tratamiento que ser? m?s eficaz en cada una de las progresiones, es decir, cada vez que deja de funcionar el tratamiento.

Asignaturas pendientes

El objetivo de todo este esfuerzo cient?fico es conseguir alargar la supervivencia y cronificar la enfermedad pero también reducir los efectos secundarios y mejorar la calidad de vida de las pacientes y por eso, seguir impulsando la investigaci?n es uno de los principales objetivos de la asociaci?n que preside Pilar Fern?ndez. Otra de sus reivindicaciones es agilizar el acceso a esos nuevos f?rmacos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), poniéndolos a disposici?n de todos los hospitales en un plazo m?ximo de 180 d?as, que es el que recomienda la propia EMA. Sin embargo, “a pesar de ser el primer pa?s de Europa en ensayos cl?nicos y reclutamiento de pacientes y el segundo del mundo después de EE.UU, (en gran medida gracias a la generosidad de las pacientes que participan en los ensayos) a la hora de que estos f?rmacos sean financiados por nuestro sistema sanitario estamos muy por detr?s de otros pa?ses”, subraya Pilar Fern?ndez a la vista de los ?ltimos datos del informe W.A.I.T, que eval?a anualmente los indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa. “Vemos c?mo esas terapias est?n disponibles en otros pa?ses un a?o o m?s antes que aqu?. Y ese tiempo para un paciente de c?ncer de mama metast?sico marca la diferencia entre vivir o morir”, concluye la presidenta de la AECMM.

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