La Administraci?n estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde de 'donanemab',*de Eli Lilly and Company, para el tratamiento de adultos en fases tempranas sintom?ticas de la enfermedad de Alzheimer. Esta indicaci?n incluye a personas*con deterioro cognitivo leve, as? como aquellas en etapa de demencia leve causada por la dolencia. Una aprobaci?n que celebra la Confederaci?n Espa?ola de Alzheimer y Otras Demencias (CEAFA) ante "pasos hacia la curaci?n o cronificaci?n"*de una enfermedad que, en Espa?a, afecta directamente a casi 1,2 millones de personas e indirectamente a 5 millones al considerar el entorno familia".

'Donanemab' es la*primera y ?nica terapia*dirigida a la placa amiloide con evidencia que respalda la suspensi?n del tratamiento cuando se eliminan dichas placas, lo cual puede limitar la duraci?n del tratamiento. El amiloide es una prote?na que se produce de forma natural y que en ocasiones puede depositarse en forma de placas. La acumulaci?n excesiva de placas en el cerebro puede*producir deterioro cognitivo y funcional*que se relacionan con la enfermedad de Alzheimer.

El amiloide

'Donanemab' -un*medicamento*de prescripci?n administrado por v?a intravenosa cada cuatro semanas, 700 mg para las tres primeras dosis y 1400 mg a partir de entonces- puede ayudar a eliminar la acumulaci?n excesiva de placas de amiloide y reducir la progresi?n del deterioro relacionado con la capacidad de las personas para procesar nueva informaci?n,*recordar fechas importantes, planificar y organizarse,*preparar comidas, usar electrodomésticos, gestionar finanzas o incluso quedarse solas.

"Es un hito para el manejo cl?nico de los pacientes con demencia tipo Alzheimer", se?ala el doctor S?nchez-Juan







"La aprobaci?n por la FDA de 'donanemab' es un*hito para el manejo cl?nico de los pacientes*con demencia tipo Alzheimer. Supone el segundo f?rmaco modificador de curso de la enfermedad disponible comercialmente en ese pa?s", ha se?alado*el doctor Pascual S?nchez-Juan, director cient?fico de la Fundaci?n CIEN (Centro de Investigaci?n de Enfermedades Neurol?gicas).

En fases iniciales

"Aunque seg?n la ficha técnica el f?rmaco estar?a indicado globalmente*para pacientes en fases iniciales*de la enfermedad; el dise?o de los*ensayos cl?nicos*que han propiciado su aprobaci?n pone de manifiesto que los pacientes*con menos carga patol?gica*al inicio del tratamiento obtienen mejores resultados", a?ade el especialista.

"Estos datos, aunque se tendr?n que confirmar conforme aumente el n?mero de pacientes tratados, constituyen una llamada a la necesidad de*un diagn?stico precoz*y preciso de nuestros pacientes", ha abundado el doctor S?nchez-Juan.

Acceso al f?rmaco

Las primeras reacciones a la aprobaci?n del f?rmaco no se han hecho esperar. También la inquietud porque el medicamento*esté pronto disponible, traslada CEAFA.*Tras esta aprobaci?n en Estados Unidos, debe seguir la autorizaci?n de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la de la Agencia Espa?ola del Medicamento y Otros Productos Sanitarios (AEMPS), "que a?n puede demorarse meses."

CEAFA subraya que se va a producir "una revoluci?n farmacol?gica tras m?s de 20 a?os sin apenas respuesta por parte de la investigaci?n"







Desde CEAFA afirman que en los pr?ximos tiempos se va a asistir a "una revoluci?n farmacol?gica tras m?s de 20 a?os sin apenas respuesta*por parte de la investigaci?n.*Medicamentos que ya est?n aprobados o est?n en fase de aprobaci?n van a emerger y van a estar a disposici?n".

Por ello, piden al*Ministerio de Sanidad*que, una vez aprobados y hayan pasado los filtros oportunos, reconozca estos nuevos tratamientos, los incorpore a la cartera de medicamentos financiados por el sistema y los ponga a disposici?n de todas las personas que cumplan con los requisitos para su administraci?n con el fin de mejorar la calidad de vida y esperanza de las personas*con Alzheimer y sus familias.

Estudio cl?nico

En el estudio cl?nico fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, los participantes que se encontraban en estadios iniciales de la enfermedad mostraron los mejores resultados con 'donanemab'. Los individuos tratados con el f?rmaco cuya dolencia estaba menos avanzada mostraron una disminuci?n significativa del deterioro del 35% en comparaci?n con el placebo en la Escala Integrada de Evaluaci?n de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS, por sus siglas en inglés), que mide la cognici?n y*la ejecuci?n de las actividades de la vida diaria.

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Una mujer visita una exposici?n sobre el cerebro.
EFE
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La compa??a detalla que fueron analizados*durante 18 meses en dos grupos:*un grupo cuya enfermedad estaba menos avanzada (con niveles de prote?na tau entre bajos y medios) y la poblaci?n general del estudio, que también inclu?a a participantes*con altos niveles de tau. El tratamiento con donanemab redujo significativamente el deterioro cl?nico en ambos grupos.

En el grupo de poblaci?n general del estudio, la respuesta al tratamiento también fue estad?sticamente significativa, un 22%, rese?a Lilly. En ambos grupos analizados, los participantes a los que se les suministr? el medicamento redujeron en un 39%*el riesgo de progresi?n a la siguiente etapa cl?nica de la enfermedad*en comparaci?n con aquellos del grupo de placebo.

S?ntomas iniciales

Seg?n*Anne White,*vicepresidenta ejecutiva de Eli Lilly and Company y presidenta de Lilly Neurociencias, el medicamento ha demostrado "resultados muy significativos*para personas con s?ntomas iniciales de la enfermedad de Alzheimer que necesitan urgentemente opciones de tratamiento efectivas".

"Sabemos que estas terapias alcanzan el mayor potencial de beneficio cuando las personas son tratadas en etapas*m?s tempranas de su enfermedad*y estamos trabajando intensamente con otras entidades para mejorar su*identificaci?n y diagn?stico", ha se?alado la ejecutiva de la compa??a.

Efectos secundarios

'Donanemab', precisa la farmacéutica, puede*producir alteraciones en neuroimagen*relacionadas con el amiloide (ARIA por sus siglas en inglés), que es un posible efecto secundario de las terapias dirigidas a placas de amiloide que no suele causar s?ntomas.

Se detecta mediante resonancia magnética (MRI) y, cuando ocurre, puede presentarse como*una inflamaci?n transitoria*en una*o varias ?reas del cerebro, que generalmente se resuelve con el tiempo, o como microhemorragias en o sobre la superficie del cerebro. Raramente, pueden producirse hemorragias en ?reas m?s grandes*del cerebro.



Las ARIA suelen ser asintom?ticas aunque pueden ocurrir eventos graves y potencialmente mortales. Adem?s, donanemab también puede causar*ciertos tipos de reacciones alérgicas,*algunas de las cuales, serias y potencialmente mortales, que normalmente se manifiestan durante la perfusi?n o en los 30 minutos posteriores. El dolor de cabeza*ha sido otro efecto secundario com?n.



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