"Me parece muy bien que por fin se tome en serio. Estamos muy contentas. Lo que no sé es por qué han tardado siete a?os en hacerlo, que es cuando por primera vez me puse en contacto con ellos". As? valora*Cristina Gar?a del Campo,*presidenta de la*Asociaci?n de Afectados por F?rmacos*(ADAF),*la revisi?n*por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) de los medicamentos que contienen metamizol (solo o en combinaci?n con otros principios activos),*el principio activo del*conocido Nolotil. "Es un peque?o triunfo", admite*Irune Andrés, una de las afectadas.

Como otras pacientes, Irune padeci? agranulocitosis,*una reacci?n que reduce los gl?bulos blancos y aumenta el riesgo de infecciones que pueden ser mortales. La*Agencia Espa?ola de Medicamentos y Productos Sanitarios*(AEMPS) informaba el viernes que la EMA ha iniciado una revisi?n de los*medicamentos*que contienen metamizol, como Nolotil, en relaci?n con el riesgo de agranulocitosis.*Aunque su frecuencia de aparici?n es muy baja, insiste el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, es una reacci?n adversa grave que puede llegar a producir*la muerte del paciente.

Irune y su bebé

"A m? literalmente esto me pas? un 27 de abril que mi hijo ten?a 40 d?as de vida y yo me iba... Estuve muy grave. Simplemente*por haber tomado un f?rmaco*que me recet? un neur?logo, no que yo me lo hubiera tomando por mi cuenta. Eso es lo que m?s da?o me hace", recuerda desde*Getxo (Vizcaya),*Irune Andrés, de*31 a?os.

"Es un medicamento potencialmente peligroso para muchas personas. No sabemos a quienes puede causar estos efectos secundarios tan graves. Acud? al hospital con pron?stico de leucemia. Estaba muy grave. Ten?a 30 a?os y buena salud. Ahora tengo 31 a?os y*psicol?gicamente todav?a no estoy repuesta*por muchas razones. Con el psic?logo trabajo esas secuelas. Encantada de que se*nos esté tomando en cuenta", a?ade Irune.

El silencio

"Me parece estupendo,*pero Cristina lleva a?os muy sola, no le han hecho caso", recrimina, en una tarde en la que, por cierto, se encuentra fatal,*Consuelo Ben?tez, de ?cija (Sevilla)*que lleva desde 2021 arrastrando las secuelas que le caus? un f?rmaco que comenz? a tomar para aliviar el dolor*cuando se le hinch? un dedo de un pie.*Su médico de cabecera le dijo pod?a ser una artrosis o artritis. Un reumat?logo privado le mand? hacer varias pruebas. Mientras, le inyect? dos inyecciones de Nolotil y, después, se lo mand? en pastillas. Tres veces al d?a.*El dolor segu?a y el especialista le aument? la dosis.

"No tengo ni ganas de hablar de nada. Estoy en tratamiento y me encuentro fatal", consuelo Ben?tez, afectada







Con el tiempo, a Consuelo empezaron a aparecerle incontables efectos adversos. Llagas en la boca, el o?do le supuraba... Consuelo acab?*en un hospital. Se descubri?, también, que era una agranulocitosis provocada por el medicamento.*Ahora, echa la vista atr?s, y repite lo mal que se sigue encontrando.

Por eso, la revisi?n europea, le parece positiva, pero se queja de que Espa?a "como siempre, siga la ?ltima de la fila" en alusi?n a lo que considera falta de reconocimiento de los efectos del f?rmaco*por parte de la AEMPS.*"No tengo ni*ganas de hablar de nada. Estoy en tratamiento y me encuentro fatal", reconoce.

Efectos secundarios

La revisi?n europea se inicia a requerimiento de la*Agencia Finlandesa de Medicamentos, por la solicitud del titular de la autorizaci?n de comercializaci?n de la retirada del ?nico producto autorizado que contiene metamizol en ese pa?s, debido a la notificaci?n*de casos de agranulocitosis, puntualiza la AEMPS.

El Comité para la Evaluaci?n de*Riesgos en Farmacovigilancia*(PRAC, por sus siglas en inglés) evaluar? la evidencia disponible en relaci?n con el riesgo de agranulocitosis para todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la Uni?n Europea (UE), en sus diferentes indicaciones de uso y las medidas de minimizaci?n de riesgos existentes.

Tras finalizar dicha evaluaci?n,*el PRAC emitir? las recomendaciones oportunas que posteriormente deber?n ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinaci?n (CMDh), del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas -en Espa?a, la AEMPS- y, en ?ltimo término, por la Comisi?n Europea, que concluir?*con una decisi?n final y vinculante para toda la UE.

En 19 pa?ses

Metamizol es un principio activo analgésico y antipirético comercializado en Europa desde 1922 y en la actualidad, est? disponible en 19 Estados miembro con un uso variable entre los pa?ses. El*Bufete Almod?var & Jara,*que lleva el caso de la*Asociaci?n de Afectados por F?rmacos*(ADAF) por los*supuestos efectos secundarios del Nolotil,*presentaba en abril ante el*Juzgado Central de lo Contencioso-Administrativo n?mero 4*de la Audiencia Nacional documentaci?n sobre 97 casos cl?nicos para apoyar su demanda contra el*Ministerio de Sanidad*y la*AEMPS.

Por otra parte, la Fiscal?a de la*Audiencia Nacional*ha abierto otra v?a, esta vez penal, y desde aproximadamente las mismas fechas tramita diligencias preprocesales sobre una posible responsabilidad sanitaria*a ra?z de una denuncia presentada por la*Asociaci?n El Defensor del Paciente.

Nolotil (metamizol) se utiliza para el tratamiento del dolor agudo moderado o intenso post-operatorio o post-traum?tico, de tipo c?lico o de origen tumoral.







El despacho cuenta con*m?s de 400 autorizaciones*de personas que se sienten representadas por ADAF.*Nolotil*(metamizol)*se utiliza para el tratamiento del dolor agudo*moderado o intenso post-operatorio o post-traum?tico, de tipo c?lico o de origen tumoral. También, en los casos de fiebre alta que no responda a otras medidas u otros*medicamentos para la fiebre.

Es el primer medicamento*consumido en unidades de todo el mercado farmacéutico y ocupa la segunda posici?n en valores*dentro de los analgésicos antipiréticos. De los casos sospechosos, un n?mero considerable son de brit?nicos que viven o*han estado de vacaciones en Espa?a.

"Cientos de notificaciones"

Desde ADAF su presidenta explica que se ha dirigido en numerosas ocasiones a la EMA y que siempre le han dicho que deb?a acudir a la AEMPS. "Pero yo siempre les he dicho que sé muy bien quienes son, que les he mandado*cientos de notificaciones*de 'casos Nolotil' con sus respectivos informes médicos y siguen sin hacer caso. Por eso, les dije: 'Acudo a vosotros, que est?is por encima de la AEMPS y si esta no est? haciendo su trabajo, alguien lo debe hacer'", se?ala.

En cualquier caso, Cristina Garc?a del Campo*se muestra "muy contenta" por la decisi?n de Europa.*Matiza que le gustar?a saber "por qué no se hizo antes, porque yo ten?a todos los informes desde hace a?os y no ten?a que haber pasado esto. Ahora, de repente, que he interpuesto una demanda judicial contra el Ministerio de Sanidad y la AEMPS y ahora que he interpuesto*denuncias en la Fiscal?a General del Estado, ahora que ven movimiento deben pensar que mejor hacer caso. Pero lo han estado ignorando durante a?os", se queja.

Impacto mundial

Image ID:
103957962
Cristina Garc?a del Campo, presidenta de ADAF
Cristina Garc?a del Campo, presidenta de ADAF
/clip/08a911b4-4ec2-43a8-a323-5c5e5d9a2c3f_source-aspect-ratio_default_0.jpg
1600
1066

Del Campo también se pregunta*qué habr? pasado con Finlandia*para que "de repente a ellos les escuchen, pero tiene que ser también por la que he montado por todo esto y el impacto mundial que ha tenido. Ahora la gente es mucho m?s consciente de lo que*este medicamento puede causar. Me alegro".

Cristina del Campo asegura que ha seguido recibiendo casos de afectados; ahora, sobre todo, de espa?oles







Cristina del Campo asegura que ha seguido*recibiendo casos de afectados. Sobre todo, ahora, espec?fica, de espa?oles. "Hoy me ha escrito una, ayer otra... Muchos de agranulocitosis, otros de alergia o 'shock' anafil?ctico. Me agradecen que lo haya sacado a la luz", a?ade.

Fase de conclusiones

Explica, adem?s, que ADAF ha presentado sus conclusiones y el Ministerio de Sanidad y la Abogac?a del Estado, las suyas. "Ahora estamos*esperando a la decisi?n del juez.*En la fase de conclusiones. Mientras tanto, hoy (por este lunes) estoy poniendo otra denuncia en Fiscal?a -ya puse otra en enero porque hab?amos visto indicios de delito por ocultaci?n de informaci?n- por indicios*de fraude cient?fico".

Tras conocerse la revisi?n de la EMA, el viernes la AEMPS recordaba que en 2023 emiti? una*nota informativa*en la que manten?a las recomendaciones para prevenir el riesgo*de agranulocitosis*con metamizol tras realizar una evaluaci?n de la nueva informaci?n disponible desde 2018. Conclu?a que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol, respecto a la evaluaci?n anterior.

Image ID:
103958017
Una paciente acude a Urgencias
PIXABAY
/clip/2a073f9b-f484-4222-a4ec-85f8a415500d_source-aspect-ratio_default_0.jpg
1200
675

Atenci?n Primaria

Adem?s, la AEMPS ha realizado un estudio farmacoepidemiol?gico en la base de datos BIFAP (Base de datos para la Investigaci?n Farmacoepidemiol?gica en el ?mbito P?blico), que est?*pendiente de publicaci?n. Como conclusi?n preliminar, este estudio, se?ala el organismo, confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol "es muy baja", en el rango de 1 a 10 casos por mill?n de personas usuarias en una poblaci?n de pacientes representativa*de la pr?ctica cl?nica real en Espa?a, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas.

La AEMPS ha se?alado que comunicar? las conclusiones o las nuevas recomendaciones que surjan una vez realizada la revisi?n de la informaci?n disponible. Del Campo, por su lado, insiste: "La base de datos BIFAP es de Atenci?n Primaria y los casos Nolotil est?n en la hospitalaria, porque*llegan casi todos por Urgencias. Est?n normalmente en*Medicina Interna y Hematolog?a.*La AEMPS insiste en hacer su estudio mirando en una base de datos en la que saben que no est?n los casos.*Yo lo doy por inv?lido".



أكثر...